Elrexfio(Elranatamab-bcmm)的注意事项？

近期，Elrexfio(Elranatamab-bcmm)获批上市，适用于既往接受至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者，而患者用药后可能会出现神经毒性和细胞因子释放综合征，以下详细描述了Elrexfio的注意事项和相应的处理措施。

Elrexfio(Elranatamab-bcmm)的注意事项

1.细胞因子释放综合征

(1)Elrexfio可引起细胞因子释放综合征，甚至可危及生命或具有致命性。细胞因子释放综合征的临床体征和症状可包括但不限于发热、缺氧、寒颤、低血压、心动过速、头痛和肝酶升高。

(2)应根据Elrexfio的递增给药方案开始治疗，以降低细胞因子释放综合征风险，并在Elrexfio给药后对患者进行适当地监测。采用递增给药方案，在每次给药前给予预处理药物，以降低细胞因子释放综合征风险。

(3)如果患者出现细胞因子释放综合征相关的体征或症状，患者应就医。在首次出现细胞因子释放综合征体征时，患者应立即住院并对病情进行评估。需根据细胞因子释放综合征的推荐处理建议，以及现行实践指南，考虑下一步处理措施。

(4)根据严重程度，暂停用药或永久停用Elrexfio。

(5)使用Elrexfio(Elranatamab-bcmm)需满足细胞因子释放综合征的限制条件。

2.神经毒性(包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征在内)

(1)Elrexfio(Elranatamab-bcmm)可引起严重的或危及生命的，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征在内的神经毒性。免疫效应细胞相关神经毒性综合征最常见的临床表现包括意识水平下降和免疫效应细胞相关脑病(ICE)评分为1级或2级，免疫效应细胞相关神经毒性综合征可在细胞因子释放综合征消退后发作，或与细胞因子释放综合征同时发生，或不伴有细胞因子释放综合征，单独发作。

(2)如果出现神经毒性相关的体征或症状，必须立即就医。在Elrexfio治疗期间，监测患者是否出现神经毒性相关的体征和症状。在首次出现包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征在内的神经毒性相关的体征时，根据严重程度立即对患者进行评估和治疗。

(3)根据免疫效应细胞相关神经毒性综合征的推荐处理建议，以及现行实践指南，考虑下一步处理措施，并根据严重程度，暂停用药或永久停用Elrexfio。

(4)由于Elrexfio具有潜在的神经毒性(包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征在内)，接受其治疗的患者存在意识水平下降的风险。建议患者在完成递增给药方案的两次递增剂量和首次推荐治疗剂量给药后48小时内，以及出现任何新发的神经毒性相关的症状时，直至症状消退前，不要驱动或操作重型机械或具有潜在危险的机械。

(5)使用Elrexfio需满足细胞因子释放综合征的限制条件。

3.Elrexfio REMS项目(使用Elrexfio需满足细胞因子释放综合征的限制条件)

(1)由于Elrexfio具有发生细胞因子释放综合征，以及包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征在内的神经毒性的风险，故使用Elrexfio需满足细胞因子释放综合征的限制条件。

(2)使用Elrexfio(Elranatamab-bcmm)需满足细胞因子释放综合征的主要限制条件：

①处方医生必须通过招募并完成使用Elrexfio相关的培训，获得Elrexfio REMS项目认证。

处方医生必须向接受Elrexfio治疗的患者提供有关细胞因子释放综合征，以及包括免疫效应细胞相关神经毒性②综合征在内的神经毒性的咨询，以及使用Elrexfio需满足细胞因子释放综合征限制条件的说明书。

③分发Elrexfio的药房和医疗机构，必须通过Elrexfio REMS项目认证，并且必须检验处方医生是否通过Elrexfio REMS项目认证，批发商和分销商只能将Elrexfio分销至获得Elrexfio REMS项目认证的药房或医疗机构。

4.感染

(1)Elrexfio可导致严重的、危及生命的或致死性感染，因此患有活动性感染的患者不可开始治疗。

(2)在Elrexfio治疗前和治疗期间，监测患者是否出现感染相关的体征和症状，并进行适当治疗。

(3)根据严重程度，暂停用药或永久停用Elrexfio。

(4)根据现行实践指南，给予预防性抗菌药物和抗病毒药物，根据病情，考虑是否给予皮下或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)治疗。

5.中性粒细胞减少

Elrexfio(Elranatamab-bcmm)可引起中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少，需在基线水平时以及治疗期间定期监测患者的全血细胞计数。

根据现行实践指南提供支持性治疗，监测中性粒细胞减少患者是否出现感染相关的体征，并根据严重程度暂停用药。

6.肝毒性

(1)Elrexfio可引起肝毒性，在基线水平时和治疗期间，根据临床指征监测患者的肝酶和胆红素水平。

(2)根据严重程度，暂停用药或永久停用Elrexfio。

7.胚胎-胎儿毒性

(1)根据其作用机制，孕妇使用Elrexfio可能会对胎儿造成伤害，应告知孕妇Elrexfio对胎儿的潜在风险。

(2)建议有生殖能力的女性在Elrexfio(Elranatamab-bcmm)治疗期间以及末次给药后4个月内，采取有效的避孕措施。